Il D.Lgs. 17/2014 contiene tra l’altro alcune disposizioni specifiche in materia di carenza dei medicinali.

Tale fenomeno ha assunto, nel territorio nazionale, una dimensione significativa, creando disagi ai pazienti nell’approvvigionamento dei farmaci. La problematica è stata sottoposta dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiana in tutte le sedi opportune, sia istituzionali che parlamentari, alle autorità competenti.

In particolare, si rammenta la sigla del protocollo d’intesa per la gestione delle carenze tra la Federazione con le organizzazioni della filiera produttiva e distributiva del farmaco e l’interrogazione sul tema n. 4-00220 del 21/05/2013, a firma dei Sen. Andrea Mandelli e Luigi D’Ambrosio Lettieri.

Si ritiene utile fornire di seguito l’illustrazione dei nuovi strumenti, inseriti nel D.Lgs. 219/2006, per la segnalazione della temporanea indisponibilità di medicinali nel circuito distributivo.

In primo luogo, è stato espressamente chiarito, all’articolo 1, lettera s), riferito all’obbligo di servizio pubblico in capo ai grossisti, che “non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.”

All’articolo 100, comma 1, è stato, altresì, specificato che l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve precisare per quali locali è stata rilasciata.

Inoltre, all’art. 105, sono stati inseriti tre commi (3 bis, 3 ter, 3 quater), che disciplinano la procedura di segnalazione delle carenze, che prevede specifiche competenze in capo al farmacista.

In particolare, qualora la fornitura di medicinali non venga effettuata entro i termini ordinari previsti, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta.

La regione o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti secondo la legislazione regionale individuano, sulla base di tale segnalazione, l’autorità che ha concesso l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso e trasmettono a quest’ultima la segnalazione medesima affinché effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato da parte del grossista l'obbligo di servizio pubblico di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s).

L'autorità che effettua le suddette verifiche applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), una sanzione amministrativa da tremila euro a diciottomila euro (art. 148, comma 13), nonché la sospensione non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può essere revocata.

Si ricorda, infine, che nessuna modifica è stata apportata al comma 4 dell’art. 105 che stabilisce che il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale: il farmacista potrà, quindi, continuare a rivolgersi direttamente al produttore che, in tale arco temporale, è tenuto alla consegna del farmaco richiesto.

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