È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale (n.133 del 11/6/2018) la determinazione AIFA n. 821 del 2018, con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i criteri per l’applicazione delle disposizioni per lo smaltimento delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modifiche del foglietto Illustrativo attraverso la consegna al paziente, da parte del farmacista, della versione aggiornata.

Le nuove disposizioni in materia di smaltimento delle scorte, che sostituiscono quelle di cui alla determinazione n. 371 del 14 aprile 2014, saranno efficaci dal 12 luglio 2018 al fine di consentire ai soggetti coinvolti di svolgere efficacemente le opportune attività di informazione all’utenza.
Per il testo completo della determinazione AIFA clicca qui.

In particolare, le modifiche apportate riguardano i seguenti punti:

  • sono previste modalità di consegna del foglio illustrativo sostitutivo in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi;
  • viene espressamente previsto che le modalità di smaltimento delle scorte si applichino anche:
    - con riferimento ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata;
    - ai titolari dell’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali;
    - ai casi in cui sia autorizzata la vendita a distanza al pubblico di medicinali senza obbligo di prescrizione medica da parte delle farmacie e degli esercizi commerciali.

Per quanto riguarda, nello specifico, il farmacista, si segnalano le seguenti disposizioni:

  • a seguito dell’autorizzazione allo smaltimento delle scorte, il farmacista effettua la consegna agli utenti del foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in relazione alle variazioni AIC indicate nella determina;
  • al momento della consegna del medicinale, l’utente sceglie la modalità per il ritiro del fogli illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi.

Il foglietto Illustrativo aggiornato sarà, inoltre, disponibile nella Banca Dati Farmaci dell’AIFA, dove è possibile consultare anche l’ultima versione del "Riassunto delle caratteristiche del prodotto".

In caso di inosservanza da parte del farmacista delle disposizioni in materia di smaltimento delle scorte previste dall’AIFA, l’Agenzia si riserva di segnalare la condotta del professionista inadempiente al competente Ordine professionale.

Ordini provinciali

Brescia

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