Lo scorso 6 aprile sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le “modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati agli enti del Terzo settore (ONG, istituzioni benefiche…) contenute nel Decreto del Ministero della salute del 13 febbraio 2018. Chi può effettuare le donazioni?

Farmacie, parafarmacie, grossisti e le imprese titolari di A.I.C., i loro rappresentanti locali, i loro concessionari per la vendita e i loro distributori. Quanto ai destinatari, devono presentare alcuni requisiti: disponibilità di un magazzino atto a conservare adeguatamente i medicinali, presenza di un responsabile medico che proceda a individuare i medicinali che possono essere accettati e di un farmacista, iscritto all’Ordine, cui spetta la presa in carico, verifica, custodia e distribuzione dei medicinali donati. Sempre al farmacista spetta verificare l’integrità del confezionamento, lo stato di conservazione e la validità, oltreché la rispondenza alle disposizioni del decreto stesso, e la registrazione dei medicinali presi in carico in un’apposita banca dati. Infine, possono essere donati i farmaci per uso umano dotati di AIC, (etici, SOP e OTC), compresi i campioni gratuiti e quelli di importazione parallela. Ovviamente i farmaci devono essere legalmente detenuti dal donatore, non scaduti, correttamente conservati e con confezionamento primario e secondario integri. E’ possibile un’eccezione per i farmaci non commercializzati «per imperfezioni del confezionamento secondario che non ne modifichino l’idoneità all’uso».
Nel testo si ricorda che, ai sensi della legge vigente, «non possono essere oggetto di donazione i medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e quelli dispensabili solo in strutture ospedaliere o in strutture a esse assimilabili», nonché quelli «oggetto di provvedimenti restrittivi emanati dall’Agenzia italiana del farmaco». Soggetti donatori possono essere le farmacie, i grossisti e le parafarmacie, assieme alle «imprese titolari di A.I.C., i loro rappresentanti locali, i loro concessionari per la vendita e i loro distributori».
Il decreto specifica poi che «la donazione non richiede forma scritta» e che possono essere donati «i medicinali dotati di autorizzazione all’immissione in commercio, ivi compresi quelli di importazione parallela, legittimamente in possesso del donatore, in confezionamento primario e secondario integro, mai utilizzati, in corso di validità, correttamente conservati. Rientrano in questa categoria i medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali senza obbligo di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti». Possono essere oggetto di donazione anche i farmaci non commercializzati «per imperfezioni del confezionamento secondario che non ne modifichino l’idoneità all’uso» e quelli «importati in Itala sulla base del decreto del ministero della Sanità dell’11 febbraio 1997». Chi li riceve, deve disporre di un magazzino idoneo a conservare i prodotti e di un medico responsabile dell’individuazione dei medicinali che possono essere accettati, nonché di un farmacista responsabile della presa in carico, verifica, custodia e distribuzione. Quest’ultimo, in particolare, deve essere iscritto all’Ordine. È suo compito verificare l’integrità del confezionamento, lo stato di conservazione e la validità, oltreché la rispondenza alle disposizioni del decreto stesso. Deve inoltre registrare i farmaci con un numero progressivo in un’apposita banca dati.

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